La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó un nuevo esquema regulatorio para la importación y comercialización de productos médicos, cosméticos y de higiene, con el objetivo de agilizar trámites sin reducir los estándares de calidad, seguridad y eficacia. La medida fue establecida mediante la Disposición 236/2026, publicada este viernes en el Boletín Oficial.
Productos alcanzados por la medida
Según lo dispuesto, el nuevo régimen alcanza a productos médicos de clase de riesgo I y II, productos de diagnóstico in vitro (IVD) de clase A y B que no requieran cadena de frío, productos domisanitarios, de higiene personal, cosméticos y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico, productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal, siempre que sean de origen extranjero y cumplan con la normativa sanitaria vigente en la Argentina.
La disposición establece que estos productos solo podrán ser importados y comercializados por empresas debidamente habilitadas, con productos inscriptos y autorizados ante la ANMAT.
Declaración jurada y reconocimiento de certificaciones
Uno de los ejes centrales de la medida es la implementación de un sistema de inscripción y autorización mediante declaración jurada, con carácter de notificación previa a la puesta en el mercado, que deberá realizarse a través de las plataformas digitales del organismo. Este mecanismo permitirá contar con información precisa sobre los productos importados sin demorar su ingreso al país.
En línea con el Decreto 892/25, la norma dispone que determinados productos quedarán exceptuados de la realización de ensayos locales cuando estén autorizados para su consumo en al menos uno de los países incluidos en el Anexo I del decreto. En esos casos, deberá presentarse un Certificado de Libre Venta, emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, con una vigencia no mayor a 24 meses.
Para los productos que no cumplan con esta condición, se considerarán válidas las exigencias cuando cuenten con certificaciones o informes de ensayo emitidos por organismos reconocidos o por laboratorios acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación. Si no fuera posible acreditar estos requisitos, los productos deberán tramitar su inscripción bajo los requisitos técnicos vigentes de la ANMAT, según su categoría.
Controles posteriores y sanciones
Desde el organismo explicaron que el nuevo esquema busca evitar la duplicación innecesaria de ensayos y certificaciones, mejorar la eficiencia de los procedimientos comerciales y favorecer la agilidad y competitividad, sin afectar los estándares sanitarios nacionales. En ese sentido, se aclara que la aceptación de certificaciones extranjeras estará condicionada a que los productos demuestren niveles equivalentes de calidad, seguridad y eficacia a los exigidos en el país.
La norma también refuerza los mecanismos de control ex post, habilitando a la ANMAT a realizar acciones de fiscalización, retirar productos del mercado y aplicar sanciones, conforme a lo previsto en las Leyes N° 16.463 y 18.284. El incumplimiento de la disposición dará lugar a sumarios sanitarios y sanciones, sin perjuicio de las medidas preventivas vigentes.
Fuente: Infobae
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